La Academia Estadounidense de Pediatría reveló que los casos de COVID en niños se incrementaron un 40% entre los primeros días de julio y los primeros días de septiembre, por lo que la expectativa de una vacuna pediátrica también va en aumento. La vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años genera una respuesta “sólida” de anticuerpos, informó la farmacéutica al revelar los resultados de sus ensayos clínicos de fase 2/3.
Los resultados de la compañía señalan “un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años que utilizan un régimen de dos dosis de 10 microgramos administrados con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 microgramos utilizada para personas de 12 años o más”.
La dosis de 10 microgramos fue seleccionada “cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, se lee en un comunicado conjunto de Pfizer y BioNTech que próximamente buscarán la autorización de su fármaco pediátrico ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.https://f48d262b54cd6a1dd7de67dd8ece75ef.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en los EE.UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública” en este sector de la población, dice el informe.
Pfizer asegura que 2,268 niños de entre 6 meses y 11 años de edad participaron en este estudio de fase 2/3 y recibieron un nivel de dosis de 10 microgramos en un régimen de dos aplicaciones. En promedio, generaron un nivel de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de 1,197.6, con un intervalo de confianza del 95%, “lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”, afirma.
Estos datos son comparables con nivel de anticuerpos neutralizantes de 1,146.5 (intervalo de confianza de 95%) de los participantes de 16 a 25 años de edad a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 microgramos. “Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años”, informó la farmacéutica.
“Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno“, afirmó el doctor Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en el comunicado.
