Tabla de Contenido
Dos medicinas son retirada por posible contenido excesivo de un carcinógeno
Un fármaco recetado puede convertirse en un medicamento sin receta médica a través de un proceso llamado Rx-to-OTC. La solicitud del cambio normalmente se inicia a petición del fabricante del fármaco, según la FDA. BY META VIERS Se retiraron del mercado todos los lotes de comprimidos de irbesartan en concentraciones de 75 mg, 150 mg y 300 mg y de comprimidos de irbesartan e hidroclorotiazida en concentraciones de 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg fabricados por Lupin Pharmaceuticals.
El aviso de retirada de Lupin, publicado por la FDA, dice que algunos lotes de [ingrediente farmacéutico activo] analizados (pero no los lotes de producto acabado) superaban el límite de especificación de la impureza N-nitrosoirbeartan. Lupin dijo que dejó de comercializar los comprimidos, utilizados para tratar la hipertensión en enero. Esto es lo que hay que saber.
¿Qué se retira?
▪ Irbesartan, 75 mg, frascos de 30 unidades con los números de lote H000843, H805727 y H901579 y frascos de 90 unidades con los números de lote H000844, H000964, H804311, H805267, H805268, H805269, H805725, H805726, H901497, H901577, H901578 y H902258.
▪ Irbesartan, 150 mg, frascos de 30 unidades con los números de lote H804403, H805251, H805640 y H901580 y frascos de 90 unidades con los números de lote H804492, H805252, H805253, H805641, H805642, H805643, H901581, H902139 y H902140.
▪ Irbesartan, 300 mg, frascos de 30 unidades con los números de lote H804310, H900050 y H902262 y frascos de 90 unidades con los números de lote H000845, H000846, H000965, H805345, H805346, H805347, H805724, H900061, H900062, H900445, H901489, H901490, H901491 y H902261.
La etiqueta de los frascos de 90 unidades de Irbesartán 150 mg de Lupin retirados del mercado FDA
▪ Irbesartan, 300 mg, frascos de 30 unidades con los números de lote H804310, H900050 y H902262 y frascos de 90 unidades con los números de lote H000845, H000846, H000965, H805345, H805346, H805347, H805724, H900061, H900062, H900445, H901489, H901490, H901491 y H902261.
▪ Irbesartan e hidroclorotiazida, 150 mg/12.5 mg, frascos de 30 unidades con los números de lote H804537, H805148,H900063, H900522 y H901582 y frascos de 90 unidades con los números de lote H000963, H804507, H804536, H805070, H805149, H900064, H900523, H901583 y H902530.
¿CUÁL ES EL PROBLEMA CON IRBESARTAN, IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA?
Las pruebas de laboratorio dicen que la impureza N-nitrosoirbesartan es un “probable carcinógeno”.
Lupin dice que desde el 8 de octubre de 2018 hasta el 30 de septiembre de este año, se enteró de cuatro personas que enfermaron por el Irbesartan, pero esas enfermedades no estuvieron relacionadas con el N-nitrosoirbesartan.
¿QUÉ HACER AHORA?
Si usted toma cualquiera de los dos medicamentos, siga tomándolos hasta que su médico o farmacéutico encuentren un nuevo tratamiento. Si es es un mayorista o minorista, empaque los comprimidos retirados que le queden y envíelos a Inmar Rx Solutions, Inc. 635 Vine St, Winston Salem, NC, 27101.
Cualquier persona que tenga preguntas debe llamar a Ilamar al 855-769-3988 o al 855-769-3989, de lunes a viernes, de 9 a.m. a 5 p.m., hora del este.
Si este o cualquier otro medicamento le causa un problema, después de avisar a su médico, comuníquelo a la FDA a través de su página MedWatch Adverse Event o llenando un formulario que puede obtener llamando al 800-332-1088.
